СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
Спрей назал. фл. 15 мл, № 1
Неомицина сульфат6500 ЕД/мл Дексаметазона метасульфобензоат натрия250 мкг/мл Полимиксин В сульфат10000 ЕД/мл Фенилэфрина гидрохлорид2,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: лития хлорид, лимонной кислоты моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку полости носа, противомикробным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В и сосудосуживающим действием фенилэфрина. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр противомикробного действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и околоносовых пазух. Благодаря сосудосуживающему действию фенилэфрина уменьшается заложенность носа и облегчается носовое дыхание. Исследование фармакокинетики препарата не проводили.
ПОКАЗАНИЯ:
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Взрослым назначают по 3–5 впрыскиваний в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте старше 12 лет — по 3 впрыскивания в сутки в каждый носовой ход в течение 5–10 дней.Впрыскивание проводится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата необходимо держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход р–р в виде спрея, а не струи жидкости. Если на протяжении 10 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, прием препарата необходимо прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Дети в возрасте до 12 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности, к парабенам и аминогликозидам; наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;подозрение на закрытоугольную глаукому; подозрение на задержку мочеиспускания при нарушениях со стороны мочеполовой системы;период беременности и кормления грудью; одновременное применение с гуанетидином или подобными лекарственными средствами, бромокриптином, ингибиторами МАО и препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Местные: в отдельных случаях возможно ощущение сухости в носу, такие местные аллергические реакции, как крапивница, зуд.
Системные побочные эффекты возможны лишь при условии продолжительного лечения (больше установленного срока) или при применении в дозе, значительно превышающей рекомендуемую.
Системные: головная боль, бессонница, повышение АД, тахикардия, тремор, бледность кожных покровов. Возможна сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Препарат не следует глотать. Нельзя применять это лекарственное средство дольше установленного срока (10 дней) из–за возможного риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяемые и/или продолжительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию действующих веществ.Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местных симптомов аллергии, но может изменять их течение.При ухудшении общего состояния в связи с инфекционно–воспалительным заболеванием при необходимости назначают антибиотики для системного применения.С осторожностью назначают пациентам с АГ, ИБС, гипертиреоидизмом в связи с наличием в составе препарата симпатомиметика.Препарат содержит дексаметазон, который может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.Несмотря на местное применение лекарственного средства, следует учесть, что при длительной терапии или при применении в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, препарат может оказывать системное действие.При системном действии активных компонентов препарата возможно их взаимодействие с другими лекарственными средствами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системной абсорбции активных компонентов препарата.Взаимодействия, характерные для фенилэфрина Недопустимые комбинации: с бромокриптином (риск развития АГ); с гуанетидином или сходными по химической структуре веществами (возможность усиления гипертензивного эффекта фенилэфрина и за счет снижения симпатического тонуса гуанетидином возможность продолжительного мидриаза); ингибиторами МАО (возможно развитие гипертонического криза вследствие ослабления метаболизма прессорных аминов). За счет продолжительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно на протяжении 2 нед после отмены ингибиторов МАО.Комбинации, требующие применения с осторожностью: селективные ингибиторы МАО (толоксатон и моклобемид): из–за недостаточных данных существование взаимодействия между α–симпатомиметическими сосудосуживающими средствами и селективными ингибиторами МАО не оценивали, в отличие от взаимодействия этих средств с неселективными ингибиторами МАО. Но, по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, необходимо соблюдать осторожность и назначать фенилэфрин лишь в случае острой необходимости, соблюдая рекомендованные дозы.Взаимодействия, характерные для дексаметазона Недопустимые комбинации: с препаратами, которые могут вызвать изменения на ЭКГ (астемизол, бепридил, эритромицин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин и винкамин). Гипокалиемия, брадикардия и увеличение интервала Q–T могут быть неблагоприятными факторами.Комбинации, применение которых требует особой осторожности: продолжительное системное применение кислоты ацетилсалициловой и других салицилатов (возможно снижение уровня салицилатов в сыворотке крови при применении ГКС и риск передозировки салицилатов после отмены ГКС); антиаритмические средства, которые способны вызывать изменения на ЭКГ (амиодарон, бретилий, дизопирамид, хинидин, соталол) — возможно развитие гипокалиемии, брадикардии и увеличение интервала Q–T на ЭКГ; аминоглутетимид: повышение активности дексаметазона (повышение его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона; пероральные антикоагулянты (возможность влияния ГКС на метаболизм непрямых антикоагулянтов и факторов свертывания крови, что может повышать риск развития кровотечений, специфических для системной терапии ГКС — желудочно-кишечных, за счет ломкости сосудов). Когда такое объединение является оправданным, необходимо усилить мероприятия по мониторингу: повторно провести лабораторные анализы на 8–й день лечения, а затем каждые 2 нед на протяжении лечения препаратом и после его прекращения; препараты, которые снижают уровень калия в плазме крови (диуретики, слабительные средства, амфотерицин В в/в), приводят к повышенному риску развития гипокалиемии; препараты наперстянки (гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки); вещества, влияющие на синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин и рифампицин): снижают концентрацию в плазме крови и действие кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Особенно это проявляется у пациентов с болезнью Аддисона и в случае трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения веществами, которые влияют на синтез ферментов; гепарин (повышает риск развития геморрагических осложнений, характерных для ГКС); инсулин, метформин (снижение эффективности гипогликемизирующих препаратов, что может приводить к развитию кетоза вследствие индуцированного ГКС снижения переносимости глюкозы); изониазид (снижение уровня изониазида в плазме крови); соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция: снижение степени абсорбции ГКС в ЖКТ.Комбинации, применение которых требует осторожности: гипотензивные средства (возможное ослабление гипотензивного эффекта); ослабленные живые вакцины (риск генерализации заболевания вплоть до летального исхода); празиквантел (возможно снижение концентрации празиквантела в плазме крови).
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
При условии продолжительного лечения (более установленного срока) или при применении в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, препарат может вызвать системное действие.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
При температуре до 25 °С.
