Бромгексин (сироп)
Состав лекарственного средства
действующее вещество : 5 мл сиропа содержит бромгексина гидрохлорида 4 мг
вспомогательные вещества: сорбит (E 420), пропиленгликоль (E 1520), метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная, ароматизатор пищевой: малина.
Лекарственная форма
Сироп.
Бесцветная вязкая жидкость со специфическим запахом.
Фармакологическая группа
Муколитические средства. Код АТС R05С В02.
Бромгексин — синтетическое вещество, производное вазицину, биологически активного вещества растительного происхождения. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Считается, что продвижение мокроты стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации мерцательного эпителия. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин. После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. После приема внутрь Т mах (время достижения максимальной концентрации препарата в крови) составляет 1:00. Пресистемном метаболизма подвергается примерно 80% вещества, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Конечный период полувыведения составляет 16 часов. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и материнское молоко. Бромгексин выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Из-за высокой связывания с белками плазмы, значительный объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь существенное влияние диализа и форсированный диурез на вывод маловероятен. При тяжелых поражениях печени достоверное снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключается увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В желудке при физиологических условиях возможно нитрозирования бромгексина.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и передвижения мокроты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любой вспомогательного вещества. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Врожденная наследственная непереносимость фруктозы.
Надлежащие меры безопасности при применении
Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.
При нарушении бронхиальной моторики, что сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек) бромгексин следует применять с осторожностью из-за возможного застой секрета.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с осторожностью (в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами времени между применением).
При тяжелой почечной недостаточности вероятно кумуляции метаболитов бромгексина, образующихся в печени, поэтому может потребоваться корректировка дозы или увеличение времени интервалов между применением.
Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать у детей симптомы, напоминающие такие, как и при употреблении алкоголя, поэтому детям до 2 лет бромгексин следует применять только под наблюдением врача.
Бромгексин не показан пациентам с непереносимостью фруктозы.
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью.
К этому времени бромгексин в беременности в клинической практике не применяли, поэтому его следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данных нет.
Дети
Препарат применяют детям. Детям до 2 лет применяют только по назначению и под контролем врача.
Способ применения и дозы
Дети до 6 лет.
1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. Младенцам и детям в возрасте до 2 лет препарат применяют только по назначению и под контролем врача.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг.
2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет.
2-4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. При применении бромгексина рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.
Не следует применять препарат более 4-5 суток без консультации врача.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат применяется только по рекомендации врача и после тщательной оценки соотношения возможной пользы и возможного риска от его применения, при этом могут потребоваться увеличение интервалов приема препарата и уменьшения его дозы.
Передозировка
Опасные случаи передозировки у человека до сих пор не известны. Было сообщение, в котором в 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексина наблюдалось рвота, а у 3 детей раннего возраста — нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.
Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по уменьшению всасывания или ускорения вывода, как правило, не проводятся. Кроме этого, основываясь на данных из фармакокинетики, а именно — за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленный обратный распределение бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе. Поскольку у детей старше 2 лет даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) деконтаминацию можно не проводить; для детей младше 2 лет допустимый предел равен 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг / кг массы тела).
Побочные эффекты
Частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), иногда (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), неизвестно: по имеющимся данным частоту установить невозможно.
Со стороны иммунной системы:
иногда: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (зуд, временные эритематозные или уртикарные сыпь, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания).
Очень редко анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны пищеварительного тракта:
Иногда тошнота, боль в желудке, рвота, понос.
Очень редко: обострение язвы желудка или кишечника, которые существовали раньше.
Со стороны кожи:
Очень редко: тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Другие. Иногда: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести опасный застой секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью.
При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
После вскрытия флакона срок годности — 30 суток при температуре 20-25 0 С.
Упаковка
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Бромгексин (таблетки)
Международное непатентованное название: Бромгексин / Bromhexine.
Форма выпуска: таблетки 8 мг.
Описание: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Состав: каждая таблетка содержит: действующее вещество — бромгексина гидрохлорид – 8 мг; вспомогательные вещества: сахар, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.
Код АТХ: R05CB02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание: при приеме внутрь лекарственного средства Бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Сmax в крови достигается примерно через 1 час после приема лекарственного средства.
Распределение: биодоступность низкая (около 20 %) вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Связывание с белками крови высокое и составляет 80-90 % (в среднем 95 %), проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры
Метаболизм: в печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола.
Выведение: период полувыведения (Т½) составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. Общий клиренс 800 мл/мин; определяется исключительно печеночным кровотоком. При тяжелой печеночной недостаточности падает клиренс бромгексина, а при хронической печёночной недостаточности снижается клиренс его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Фармакокинетика бромгексина у пожилых людей или у больных с печёночной или почечной недостаточностью не изучена. Опыт применения данного лекарственного средства у этих групп пациентов ограничен. В связи с замедлением выведения бромгексина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек рекомендуется увеличить интервал между его применением.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какому-либо вспомогательному компоненту препарата, в том числе лактозе и сахарозе, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр), период лактации; детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью
ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов) или заболеваниями бронхов, сопровождающимися чрезмерным скоплением секрета, а также в случае почечной и/или печеночной недостаточности и желудочным кровотечением в анамнезе.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 — 2 таблетки (8 — 16 мг) 3 раза в сутки.
Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее 50 кг, по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки. Детям до 6 лет следует принимать лекарственные формы с более низкой дозировкой.
Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Курс лечения – от 4 до 28 дней (определяется индивидуально в зависимости от показаний и течения заболеваний). Больным с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.
Побочное действие
Иммунные нарушения, поражения кожи и подкожной клетчатки: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница); редко – бронхоспазм; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; диарея.
Общие нарушения: нечасто – лихорадка.
В очень редких случаях возможно возникновение кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. На ранних стадиях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона возможно развитие неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боли в горле. Поэтому при наличии данной симптоматики, если это не объясняется течением основного заболевания, применение ЛС Бромгексин следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях).
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в легочную ткань в первые 4 — 5 дней противомикробной терапии.
Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.
Несовместим со щелочными растворами.
Меры предосторожности
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе ЛС Бромгексин следует применять под контролем врача.
При нарушении функции почек и печени ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени.
ЛС Бромгексин следует принимать с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов), а также лицами с нарушением бронхиальной моторики при обильном образовании мокроты, вследствие повышения риска формирования слизистой пробки.
Каждая таблетка ЛС Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактозы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.
Применение при беременности и лактации. ЛС Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Однако, опыт применения ЛС Бромгексин у беременных ограничен, применение лекарственного средства не рекомендуется во время первого триместра беременности, во втором-третьем триместре применение возможно после тщательной оценки пользы и возможного риска.
Поскольку ЛС Бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы:нет данных о негативном влиянии ЛС Бромгексин на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. У детей в возрасте от 2 лет передозировка наблюдалась при приеме более 60-80 мг бромгексина или 6 мг/кг (соответствует 7-10 таблеткам), у младенцев – при введении более 40 мг (соответствует 5 таблеткам). Описан случай отравления с развитием нарушения сознания, атаксией, диплопией, метаболическим ацидозом и тахипноэ.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 — 2 ч после приема), симптоматическая терапия.
Упаковка
5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №10х5, №25х2).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
