Состав
действующее вещество: ambroxol;
1 мл амброксола гидрохлорида 7,5 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330), натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Показания
Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных и новорожденных детей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Суточная доза — 30 мг / кг массы тела, разделенные на 4 введения.
Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут, с помощью инфузомата.
Раствор может также назначаться в виде капельной инфузии с 5% раствором глюкозы, 5% раствором левулезы, с физиологическим раствором или раствором Рингера.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: легкие проявления изжоги, диспепсия, тошнота, рвота, понос.
Со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.
Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов.
При появлении поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола.
Передозировка
До сих пор нет сообщений о симптомах передозировки. В случае применения больших доз, чем рекомендовано, проводят симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат предназначен только для применения детям.
Дети
Применяют новорожденным и недоношенным детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат предназначен только для применения детям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Нет сообщений о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Фармакологические свойства
Фармакологические . Действующее вещество амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Амброксол усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro было показано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфнонуклеарных клеток.
Фармакокинетика. Амброксол связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60 — 70% — у новорожденных. Амброксол проходит через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 6 — 7 л / кг указывает на накопление в тканях по сравнению с плазмой; концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом> 17.
Исследования в микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является доминирующим изоформ, ответственным за метаболизм амброксола. То есть амброксол, прежде всего, метаболизируется в печени путем II фазы метаболизма (глюкуронидов) и распадается до дибромантраниловои кислоты (8 — 10% дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80 — 90% выделяются с мочой. 4,6% дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6% дозы.
Период полувыведения амброксола из плазмы составляет 10:00.
У новорожденных после повторного введения период полувыведения примерно удваивается вследствие уменьшенного клиренса.
Основные физико-химические свойства
прозрачная, бесцветная жидкость.
Несовместимость
Не следует смешивать с другими растворами, что приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, так как возможно выпадение в осадок амброксола в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 односторонних блистера в пачке из картона; или по 100 ампул в пачке из картона.
